医疗器械GMP厂房车间设计依据：①《医疗器械生产质量管理规范》2015，http://www.expert-trust.com/Download-30.html；②《医疗器械生产质量管理规范附录一：无菌医疗器械》，http://www.expert-trust.com/Download-28.html；③《医疗器械生产质量管理规范附录二：植入性医疗器械》，http://www.expert-trust.com/Download-29.html；④《医疗器械生产质量管理规范附录三：体外诊断试剂》，http://www.expert-trust.com/Download-27.html。⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。⑥洁净室施工及验收规范-GB50591-2010；⑦药品生产质量管理规范（2010年修订）（令第79号）；⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。11.用户提供的技术资料及设计要求。医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1：1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。3.《关于实施及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）19.《医疗产品的无菌加工部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，（2000）23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，生物制药GMP车间设计装修怎么收费，CMD（2009年）医疗器械制造厂和设施是实施《医疗器械生产质量管理规范》的先决条件（以下简称（《规范》）。工厂的布局，建设和配套设施应与医疗器械的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响《规范》要求，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，医疗器械产品的生产和质量会产生影响，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。大气尘埃浓度，细菌浓度低，危害的地方空气中的富含物质很小，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，烟雾和有害气体，如空气和水，污染严重，以及噪音受到干扰的区域。2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求《规范》的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品质量《规范》。如果产品有特殊要求，应确保工厂的外部环境不能质量。必要时应验证影响。1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，应防止辐射噪声污染。2.如有必要，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域汇龙净化(多图)-珠海生物制药GMP车间设计装修怎么收费由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。)