25种医疗器械生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。七、人工关节生产环节风险清单和检查要点八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点九、血管支架生产环节风险清单和检查要点十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1：1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。3.《关于实施及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）19.《医疗产品的无菌加工部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，（2000）23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）医疗器械洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，无菌实验室定制装修公司推荐，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。（18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外诊断试剂阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。无菌实验室定制装修公司推荐-汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司是一家从事“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“汇龙”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使汇龙净化在工程施工中赢得了客户的信任，树立了良好的企业形象。特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！)