体系文件和记录清单（生产厂房设施设备部分）（要医疗器械整套体系文件和记录清单模板，烦请联系汇龙净化）第三章设施、设备与生产环境控制8.厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理制度9.设备采购、编号、验证、使用清洁维护保养管理制度10.一般生产区、十万级净化车间卫生管理制度11.万级洁净区卫生管理制度12.净化车间使用管理制度13.人员进出洁净室管理制度14.安全防护管理制度15.环境保护与无害化处理管理制度16.五防设施管理制度17.配电室管理制度18.中间站管理制度19.20.洁净区清洁标准操作规程21.工作服、工作鞋清洁标准操作规程22.容器具的使用、清洁、维护、保养标准操作规程23.一般生产区清洁标准操作规程24.各种生产设备清洁标准操作规程25.洁净区消毒标准操作规程26.空气净化系统过滤器清洁、更换标准操作规程27.物料进出洁净室清洁程序28.人员进出洁净室清洁程序29.洁净车间洁具清洁标准操作规程30.消毒剂和清洁剂的使用操作规程污染控制1.在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，光电实验室装修设计报价，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。3.应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定光电实验室装修设计报价-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司位于深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前汇龙净化在工程施工中享有良好的声誉。汇龙净化取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。汇龙净化全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)