生产厂飞行检查要点-洁净室4，洁净室（1）进入洁净室（区域）的管道和进出口通风口的布局应合理。水，电，气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封，不得悬挂照明设备。（2）洁净室（区域）的门，窗和安全门应密封，洁净室（区域）的门应朝高清洁的方向打开。（3）在同一清洁区域内，应尽可能将人员和材料分成清洁区域。（4）含有生物的材料应保存在特殊区域（柜）内。（5）不同空气洁净度水平的洁净室（区域）之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区域）与室外大气之间的静压差应大于10Pa，并且应该有表示压差的装置。（6）同级洁净室（区域）之间的压力梯度应合理。（7）如果洁净室（区域）内的空气被回收，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（8）洁净室（区域）的水池和地漏应安装设备以防止回流。（9）产生粉尘的操作应防止灰尘扩散，避免交叉污染。（10）污染，可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理，以避免污染，污染或渗漏。（11）苏型，致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑，则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道，教学科研实验室定制装修公司推荐，人员通道，包装线等，防止产品交叉污染。（12）为生产致病的双原子或孢子样产品，应使用单独的空气净化系统，排出的空气不得回收。（13）危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜，空气可在排出前过滤。（14）应定期检查过滤器的性能。（15）聚合酶链反应（PCR）试剂的生产，应在不同的建筑物或空间内生产和检验，以确保空气不直接连接，以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染，及其生产和质量待检仪器不得混用，使用后应严格清洗消毒。需洁净厂房生产的医疗器械产品目录1（广东局2011年）：深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总）。a)植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。a1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。a2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。b)植入到人体组织、与血液、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。b1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。b2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、手套等。b3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。b4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。c)与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.医疗器械GMP车间施工设计参考文献-1：1.《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。2.《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。3.《关于实施及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。5.《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）19.《医疗产品的无菌加工部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）20.《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，（2000）23.《无菌医疗器械质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）24.《无菌医疗器械生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）教学科研实验室定制装修公司推荐-深圳汇龙(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司在工程施工这一领域倾注了诸多的热忱和热情，汇龙净化一直以客户为中心、为客户创造价值的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌。相关业务欢迎垂询，联系人：杨先生。)