医疗器械生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：1.附录《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外诊断试剂生产实施细则（试行）〉和〈体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。2.附录《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。3.附录《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。4.《医疗器械生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。深圳汇龙净化GMP工程服务内容：1.医疗器械GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；1.1.体外诊断试剂类医疗器械GMP厂房车间及实验室（酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；1.2.植入性医疗器械GMP厂房车间及实验室；1.3.无菌医疗器械GMP厂房车间及实验室；2.药品GMP车间施工设计；3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；5.行业GMP认证无菌车间施工；净化空气系统验证咨询；6.工艺用水系统施工；7.灭菌系统咨询；8.净化空气系统验证与咨询服务内容：8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。体外诊断试剂的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，POC试剂GMP车间装修公司哪家好，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。三级生物安全防护实验室设置要求，http://www.expert-trust.com/Download-78.html；生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录，http://www.expert-trust.com/Download-77.html。具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原，体物料，http://www.expert-trust.com/Download-81.html；、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料，http://www.expert-trust.com/Download-80.html；POC试剂GMP车间装修公司哪家好-汇龙净化技术(图)由深圳市汇龙净化技术有限公司提供。深圳市汇龙净化技术有限公司为客户提供“承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器”等业务，公司拥有“汇龙”等品牌，专注于工程施工等行业。，在深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：杨先生。)