制剂车间洁净厂房简介1.1.1厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、水系统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作为专项予以单独确认。这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度-空调净化系统的确认。1.1.2新建制剂厂房由XXXX设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由XX公司承建，厂房结构及空调系统由XX净化工程有限公司安装，消防系统由XX公司安装，各系统安装均按相关规范要求进行。1.1.3总体布局设计1.1.3.1口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有4000m2绿地以及3600m2库房相阻隔，左面为XX，千级无尘室，右面为XX。1.1.3.2整体建筑为钢结构厂房，长97m，宽56m，高7m，建筑面积为5500m2，包括xxxxxxxx以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）浮游法细1菌浓度（简称浮游菌浓度）沉降法细1菌浓度（简称沉降菌浓度）表面染菌密度（Densityofsurfacecontaminatedbacterial)?【参考】由于采集细1菌的方法不同，可得到不同的细1菌浓度，通常有以下三种方法：（1）如用直径90mm培养皿静置室内30min，空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内，无尘室设备，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数，称为沉降法细1菌浓度，或简称沉降菌浓度，单位为个/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。（2）如用狭缝型细1菌采样器在室内抽取采样，将一定量的空气通过狭缝，以高速撞击在培养基上，空气中浮游菌被1捕集，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数。由此得出的单位体积空气中的浮游菌数，称为浮游法细1菌浓度，或简称为浮游菌浓度，单位为个/m3或CFU/m3。（3）如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体，无尘室，以特定方法擦拭要检测表面，并达到规定表面积，按要求培养后得出的菌落数，称为表面染菌密度，单位为个/cm2或CFU/cm2。脱无尘衣之注意事项：a、出无尘室后脱下手套洗手完毕才可开始脱无尘鞋、无尘衣。b、脱无尘衣程序：(1)手套(2)鞋子(3)衣服(4)头罩(5)发罩(6)口罩。5.无尘室内之注意事项a、进入无尘室之油漆或物品须先经空气清洗除尘之手续。b、在无尘室中必须使用手套，并禁止抓头、抹脸或搓手，简易无尘室，手套若有破损应即予换新。c、严禁在设备上书写及刻划。d、在无尘室必须使用无尘室纸笔。e、避免在机器上使用胶带粘贴纸张。f当使用气1时，必须置于除尘抽风口，以免灰尘污染产品。6、异常状况处理：a、在设备发生异常状况（非紧急状况），请先与设备之负责人或设备部工程师联络后再作处置。b、遇有气体外泄，化学品翻洒及火警等紧急状况请通知值班保安人员。无尘室设备-昆山清阳净化系统工程-无尘室由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。无尘室设备-昆山清阳净化系统工程-无尘室是昆山清阳净化系统工程有限公司今年新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：蔡总。)