抑菌效力-菌液制备抑菌效力-菌液制备取大肠埃希菌、金黄色putao球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。取表2黑曲霉的新鲜培养物加入3～5ml含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05％（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的孢子悬液。菌液制备后若在室温下放置，工作台微生物分析方法验证，应在2小时内使用；若保存在2～8℃，可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：10^1cfu：可接受的zui大菌数为20；10^2cfu：可接受的zui大菌数为200；10^3cfu：可接受的zui大菌数为2000，微生物分析方法验证，依此类推。若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，判供试品不符合规定。稀释液、冲洗液及培养基见非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）。微生物限度检测法及其方法验证的主要特点，在于检验对象本身的特殊性。具体特殊性表现为：1.能繁殖的生物。该处于不稳定状态，可随存放时间延长而亡，也可在适宜条件下大量繁殖。而检测条件的状况不一可使其生长情况各异，因而常出现同批样品在不同条件下检测，有不同的结果。但在保存条件相对稳定时，微生物在一定时间内处于动态平衡，在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。2.不确定性。药品受微生物的污染，其种类可以多样，污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定，非药品本身固有。被污染批次中的不合格品是一个随机变量。3.分布的不均匀性。这种不均匀性源于污染源的复杂性，如原辅料污染，工艺污染，病原微生物分析方法验证，空间污染和操作人员污染。再者，微生物具有簇团性，纯化水微生物分析方法验证，簇团大小，紧密程度是可遗传的，簇团的分散性差异极大，该特点无疑强化了不均匀性。微生物分析方法验证-武汉世纪久海检测由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司位于武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B4栋A313室。在市场经济的浪潮中拼博和发展，目前世纪久海在技术合作中享有良好的声誉。世纪久海取得全网商盟认证，标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。世纪久海全体员工愿与各界有识之士共同发展，共创美好未来。)